Expertise
Ein Überblick über die Themenbereiche, in denen ich Pharmaunternehmen unterstütze. Die Darstellung ist fachlich beschreibend und ersetzt keine rechtliche oder regulatorische Auslegung im Einzelfall.
Seit 2010 bin ich als fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) tätig. Meine Erfahrung umfasst die Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) und Fertigarzneimitteln sowie den Import, Export und Grosshandel mit Arzneimitteln. Darüber hinaus verfüge ich über Erfahrung im Umgang mit Betäubungsmitteln.
Ich habe Erfahrung mit dem Aufbau, der Überprüfung und Weiterentwicklung von pharmazeutischen Qualitätssystemen – mit Fokus auf klare Schnittstellen, definierte Verantwortlichkeiten und praxistaugliche Dokumentation.
Ich kenne die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis in verschiedenen Produktionsumfeldern und helfe, diese in konkrete, nachvollziehbare Abläufe zu übersetzen.
Ich verfüge über umfassende Erfahrung in der Lagerung, im Transport und im Lieferkettenmanagement pharmazeutischer Produkte. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Sicherstellung der Produktintegrität und Rückverfolgbarkeit entlang der gesamten Vertriebskette. Als Leiter der APIC Task Force «Good Distribution Practice» habe ich massgeblich an der Überarbeitung des Leitfadens «GDP for APIs: How to do» mitgewirkt.
Ich habe Erfahrung mit regulatorischen Anforderungen und Inspektionsumfeldern von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln, einschliesslich der Schnittstelle zwischen Herstellung und Vertrieb.
Ich kenne die qualitätsrechtlichen Fragestellungen im Zusammenhang mit Import, Lagerung und Weitervertrieb von Arzneimitteln in der Schweiz und im europäischen Umfeld.
Ich setze Risikobewertungen dort ein, wo sie Entscheidungen stützen – mit passender Methodik, belastbaren Annahmen und dokumentierter Begründung.
Ich bewerte Abweichungen, leite Ursachenanalysen und CAPAs her und begleite Änderungen so, dass Risiken vorab eingeschätzt und über den Lebenszyklus verfolgt werden.
Ich habe Erfahrung mit der Qualifizierung und Überwachung von Lieferanten – von der ersten Bewertung bis zur laufenden Überprüfung kritischer Lieferanten.
Ich bereite Teams auf Audits und Inspektionen vor, sichte Dokumentation und begleite die Nachbearbeitung – immer mit dem Ziel, eine realistische Einschätzung der Ausgangslage zu gewährleisten.
In einem ersten Gespräch kläre ich mit Ihnen, ob und wie eine Unterstützung sinnvoll ist.